专注分析高效精准丨谱尼生物分析平台助力新药非临床开发研究
回答:0 浏览:1 提问时间:2023/12/8 16:04:41
生物医药行业发展已进入高质量发展的关键阶段,通过临床试验投入市场的生物技术药物数量、种类在不断提高,为满足市场所需,生物分析技术也随之更新完善。生物分析是利用高效液相色谱法(HPLC)、高效液相色谱法-串联质谱法(LC-MS/MS)、酶联免疫法、电化学发光法等技术对生物基质中的目标物进行的定量分析,具有灵敏度高、样本量需求更少、分析周期更短、重复性更高、全自动化等特点,为化药或生物药的药代和毒代研究提供更可靠的数据。在生物医药行业中,生物分析广泛应用于药物临床前以及临床研究过程中,是创新药申报和获批的“必经路”。
谱尼生物医药设施面积达三万八千平米,配备高端先进的分析测试仪器。生物分析团队具有丰富的药物生物分析经验,可提供整套的体内外ADME和毒代动力学评价服务,研究设计遵循FDA、NMPA和ICH指导原则。可采用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、小型猪和猴等多种动物,进行静脉、吸入、灌胃、经皮、肌肉、皮下等多种给药方式,采集各种动物脏器、血浆、全血、血清、脑脊液等生物基质。谱尼生物医药生物分析实验设施、试验执行、仪器设备和试验人员均符合GLP标准,积极打造基于免疫原性生物分析、药代动力学、药效学和生物标志物的生物分析平台,致力于为药物创新研发企业破解检测难题策略。